Center for Regulatory Guidance

私たちの推奨した87%のブランドネームが世界の規制当局から認可されています。一般的に業界のネーム承認率は平均で約62%と言われており、その違いは一目瞭然です。

Center for Regulatory Research(CRG)は、複雑な薬事規制環境において顧客をナビゲートし、製品の承認が得られるるようサポートしています。

臨床開発のステージ、予定されている製品ローンチの時期(および場所)により、知っておくべき規制の内容やマイルストーンも異なります。マイルストーンの見逃しは製品ローンチの数か月、数年の遅延となり、巨額の損失に繋がりかねません。

アディソン・ホイットニーは顧客のパートナーとなり、顧客のチームの一部となります。鍵となるマイルストーンの管理のみならず、ネーム申請の最適な戦略を策定することで、顧客が自信を持ってステップを進み、最終的に世界からの承認が得られるようにします。

サービスの内容

  • レギュラトリー戦略
  • ネーム申請レポート
  • 申請書類作成
  • 医療従事者によるレビューと評価
  • ネーム安全性調査
  • 故障モード影響解析(FMEA)
  • 商標プレスクリーニング
  • POCA (Phonetic and Orthographic Computer Analysis)
  • パッケージデザイン、製品レーベルの調査
  • USAN/INNステム、クラス名称